실린더식 의약품주입펌프와 기존 인퓨젼펌프와 시린지펌프의 안전성과 유효성차이로 발생하는 비용효과성

- Anyfusion Cylinder pump 완벽한 유효성에 따른 안전성 향상에 따른 비용효과성-

인퓨젼펌프는 아래 그림과 같이 PVC tube수액세트를 여러개의 bar가 tube를 단계적으로 눌러 쥐어짜는 peristaltic방식이다. Finger peristaltic방식과 Roller Peristaltic방식이 있다.

그림 1 인퓨젼펌프 원리

Finger Peristaltic방식은 의약품이나 영양제 주입용으로 사용하고, roller peristaltic방식은 일부 음식(Feeding)물 주입용으로 사용한다.

PVC tube 수액세트는 제조사마다 가소제비율에 따라 경도와 탄성이 온도차에 따라 recoil에 영향을 준다. 이런 특성 때문에 기기를 개발한 회사에서 권장하는 전용세트를 사용하더라도 회사가 규정한 일정(2시간)시간만 정확성을 보장 할 수 있다. 전용세트는 가격이 높다.

1) Tube recoil로 2시간 이상 유효성 즉 정확성이 보장되지 않아 수액세트를 교체하거나 일정시간마다 튜브의 위치를 바꾸어야 한다. 2시간마다 주입을 정지한 후 door를 열고 re-setting한 후 door를 닫고 re-start 하여 주입한다. 부주의로 re-setting이나 re-start를 잘못하면 정상주입이 안되거나 정지된다.

2) bar가 tube를 누를 때 약물이 좌우로 펴졌다 모이는 과정을 반복할 때 와류로 air발생 많아 air alarm이 자주 발생한다. 미국에서는 air alarm stress를 줄이고, alarm이 발생하면 약물주입이 중단되는 것을 예방하고 의료사고 위험을 줄이기 위해 펌프에 air포집 장치를 두어 일정시간 주사기로 air를 제거한다(그림 2). air alarm이 울리면 주입이 정지 된다. air alarm이 발생하면 주입이 정지된다. door를 열고 set내 air를 제거한 후 re-start한다. 부주의로 주입이 정지 될 수 있다.

그림 2  ICU medical Air alarm제거 기술

3) 지속사용 시 약물이 튜브에 흡착 bar와 튜브의 마찰로 뷰브 성분(PVC)이 박리되어 인체로 주입.

4) 튜브를 교체하거나 위치 변경 시 펌프 door를 열대 lock장치가 없는 펌프는 Free flow에 의한 의료사고가 발생.

5) 중력방식이라 Siphoning Phenomenon이 발생.

6) 적은 용량은 bar가 tube를 오랜 시간 누르고 있어 약물주입이 최대 2~3시간 중단되는 Fluctuation이 발생.

7) priming시 약물 loss : 펌프에 사용하기 전 수액세트 내 air를 제거하기 위해 priming을 한다. 세트 내 air를 완벽하게 제거 할 때까지 많은 약물을 통과시켜 제거 한다. 상당량의 약물을 하수구나 쓰레기통 모아 버린다. 폐기물처리비와 환경오염 요인 발생.

8) Regurgitation : 중력방식의 인퓨젼펌프는 약물의 위치나 낮으면 약물과 혈액이 역류한다. 역류된 혈액이 응고 catheter가 막혀 약물주입이 정지도거나 정확성에 영향.

9) 밀립현상 : 중환자의 경우 수직 병렬(적층)로 연결한 다수펌프로 약물을 주입한다. 비중이 낮은 지질약물 주입펌프를 하단에 설치하여 주입 시 약물이 Tube를 타고 상측으로 밀려 약물용기까지 차고 올라가 실 주입량에 영향을 준다. 약물 중간이나 하단에 지질약물 추가 시 상당한 주의와 집중을 요하고 철저하게 지침을 잘 준수해야 함.

1)~9)로 work load, 부주의, 우발적 주입, 정지에 의한 부정확 주입과 의료사고로 수액세트 비용은 절대적으로 낮지만, 인건비, 의료사고, 응급조치, 입원기간 연장 등 상대적 의료비는 상당히 높다.

시린지펌프는 아래 그림과 같이 주사기의 프런져를 기계적으로 밀어 주사기내 약물을 밀어 주입하는 방식이다.

그림 3 시린지펌프 원리

1) 주사기 제조사마다 규격 상이 전용 시린지 사용권장

2) 시린지펌프 제조사 권장 전용시린지 사용시 시린지내 약물주입시만 ±2~3% 정확성 유지

3) 낮은 행위료 고가 전용시린지 사용 불가(국내) 정확성 영향

4) 주사기 최대용량 60ml, 시린지펌프 사용 시 error문제로 40ml충진이 최대

5) 빈번한 교체 : 40ml/hr주입 시 매시간 교체, 20ml/hr 2시간마다, 10ml/hr 4시간마다 교체

6) 교체시마다 오, 감염, 부주의, 우발적 오작동 위험

7) 교체시간동안 주입정지(±2~3% 정확성에는 교체시간 미 반영) 반영 시 정확도 낮음

8) 미량 주입 시 start up delay 2~3시간 약물주입 정지

9) ESG역행, 의료 폐기물, 폐기물처리비. 발암물질, 환경오염

10) 교체 시 마다 alarm, work load

11) Siphoning phenomenon

12) 빈번한 교체로 syringe가격부담 (병원, 의료재정 악영향)

상기에서 언급되었듯이 인퓨젼펌프나 시린지펌프는 원천기술의 한계로 안전성과 유효성에서 심각한 문제로 실시간 정확하고 정밀하게 주입되어야 할 의약품주입펌프로 부적합하고 부적절한 의료기기다.

때문에 FDA도 70년 이상 가장 문제가 많은 의료기기로 분류, FDA 대체제품개발 지속 권유했지만 cylinder pump가 개발되기 전까지 별도부서(Injection Devices Team)를 두어 특별관리 했고, 매년 수차례의 recall를 반복하는 정도의 관리로 대응해 왔다.

정확성을 높이려 고가의 Drug library, TCI, Desensitization등 program pump를 개발 주입하지만 program pump모두 기존기술 펌프로 두 펌프 모두 원천기술 자체 문제로 근원적으로 정확성을 개선하지 못 한다.

기존펌프는 관습적으로 의료인 관리, 조정하여 처방 정량 또는 평균을 유지한다.

의약품주입역사 이래 기존의약품주입펌프의 문제점을 당연지사로 인식 관습적, 습관적으로 사용 인력으로 대체하지만 의료사고와 의료비 가중.

많은 의료인도 상기 의약품주입펌프 원천기술 문제점에 따른 부정확 요인을 정확히 인지하지 못함.

한국은 의료수가 문제로 제약회사가 수익을 보전하기 위해 의약품 용기를 소분 - 오염, 감염위험, work load, 의료비 증가.

그림 4 Anyfusion cylinder pump원리

인퓨젼펌프와 시린지펌프 문제를 완벽하게 해결한  Anyfusion Cylinder pump

인퓨젼과 시린지펌프 문제를 해결한 핵심기술이 세계최초로 주사기 직진운동을 회전운동화 한 실린더 카트리지기술로 실시간 96~168시간 ±0%대 오차 정확성 기술이 상기 기존 두 펌프의 안전성, 유효성 문제점을 완벽하게 해결.

FDA에서 혁신의료기기 지정, 안전성, 유효성 상당히 향상된 의료기기로 적시에 환자와 의료진이 Acess할 수 있도록 한 제도인 STeP으로까지 선정 된 것이다.

카트리지 절대가격이 높지만 상기 비용효과성 요인을 고려하면 상대가격은 절대적으로 낮음

2017년 07월 KISTI보고서에서 Anyfusion cylinder pump가 의약품주입펌프시장의 판도를 바꿀 혁신기술이라는 보고서와 같이 글로벌 의약품주입펌프시장 주도하여 미래 먹거리사업 중 하나인 바이오분야(의료기기) 국제특허 순수 우리원천기술로 강화되고 있는 보호주의, 자국 산업주의의 IRA법에서 자유로운 우리기술제품이다. 상기 언급한 기술 가치에 준하는 합리적인 글로벌 가격을 우리가 주도 고부가가치로 날로 늘어가는 무역수지 적자를 축소하고, 수입대체는 물론 수출에 기여 경제적, 산업적 파급효과가 큰 기술제품이다.

또한 위와 같이 Anyfusion Cylinder pump핵심기술은 기존 두 펌프의 안정성과 유효성 문제를 완벽하게 해결, 두 펌프의 안전성과 유효성 문제로 발생하는 다양한 의료비를 절약 더 이상 선별급여로 의료사고와 의료비 낭비를 축소해야한다. 따라서 현 5ml/hr 이상 환자 80% : 심평원 20% 선별급여를 환자20% : 심평원 80% 요양(필수)급여로 FDA처럼 신속히 조정하여 안전하고 유효한 치료로 의료사고 위험에서 탈피하고 국민의 건강한 삶을 정부가 선도적으로 보장하고, 전 세계 국민들의 건강을 우리기술로 향상시키데 기여하여 국위를 선양해야 한다.